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從DNA到交付毒理批，8.5個月內完成
穩定細胞株構建
上游工藝開發
下游工藝開發
擁有成熟的蛋白純化工藝開發、放大及生產平臺，配備AKTA Pure、Avant等智能蛋白層析純化系統及與250-1000L細胞培養規模配套的中試純化系統，在單克隆抗體、雙抗、融合蛋白等蛋白類藥物的工藝開發方面具有豐富經驗?？舍槍蛻粜枨?，開發符合中國及國際相關法規要求的蛋白純化制備工藝，確保工藝滿足產業化放大需求。
分析方法開發及檢測
分析開發及檢測平臺擁有Waters XEVO G2-XS Q-TOF、Waters H-Class UPLC、Waters ARC UHPLC、Agilent 1290 Infinity、Agilent 1260 Infinity、Protein Simple Maurice、SCIEX PA800 PLUS、Tecan INFINITE 200 PRO、Hanilton liqudi handling platforms、SoloVPE、MD M2e 酶標儀、ABI Q5 realtime PCR等先進的儀器設備，可根據法規要求對單克隆抗體、融合蛋白等進行分析方法開發、確認與驗證，提供可靠的質量檢測數據用于產品放行、穩定性研究及產品質量/工藝可比性研究，同時為中試生產提供質量檢測用于臨床試驗的申報。
項目 | 內容 | 檢測方法 | |
常規檢測 | pH | pH計測量 | |
蛋白濃度 | 紫外分光光度計 | ||
滲透壓 | 冰點法 | ||
結構表征 | 一級結構 | 完整分子量 | LC-MS |
還原分子量 | LC-MS | ||
脫N/O糖分子量 | LC-MS | ||
脫N/O糖還原分子量 | LC-MS | ||
肽段覆蓋率 | LC-MS | ||
N末端氨基酸序列 | LC-MS | ||
C末端氨基酸序列 | LC-MS | ||
高級結構 | 二硫鍵配對 | LC-MS | |
熱穩定性 | DSC | ||
圓二色譜 | CD | ||
糖基化分析 | N/O 糖譜分析 | UPLC-FLD | |
N/O糖位點分析 | LC-MS | ||
翻譯后修飾 | 脫酰胺 | LC-MS | |
氧化 | LC-MS | ||
羥基化 | LC-MS | ||
焦谷氨酸環化 | LC-MS | ||
末端賴氨酸等 | LC-MS | ||
其它 | 吸光系數 | 絕對氨基酸定量法HPLC | |
SEC-MALS 分析 | SEC-MALS | ||
氨基酸組成 | HPLC | ||
唾液酸含量 | UPLC-FLD | ||
游離巰基含量 | Ellman'assay | ||
糖化 | LC-MS | ||
純度檢測 | 單體純度 | SEC-HPLC | |
非還原-CE-SDS | |||
還原-reduced | |||
親疏水性 | HIC-HPLC | ||
RP-HPLC | |||
工藝雜質檢測 | PrA殘留 | Elisa | |
HCP殘留 | Elisa | ||
HC-DNA殘留 | Q-PCR | ||
細菌內毒素 | 凝膠動態濁度法 | ||
生物學活性 | 綜合活性 | Elisa/HTRF | |
細胞活性 | 細胞法 | ||
制劑方法開發
利用平臺技術，根據不同項目的蛋白特性、快速高效的篩選合適的制劑處方，初步評估產品穩定性?？疾彀b材料的適用性及密封性，進行制劑生產工藝的開發及確認。按照法規要求，進行影響因素（光照、振搖、凍融等）、加速及長期穩定性試驗。
CMC
按照GMP標準建設的中試車間，擁有Thermo 250L到1000L一次性反應器、ATKA procss純化設備以及賽多利斯儲配液系統，能提供IND申報所需要的中試批次生產服務。
抗體藥物偶聯開發
案例分析
基于賴氨酸的綴合
基于半胱氨酸的綴合
